Международные клинические исследования

Сегодня день рождения отмечает известный онколог Игорь Бондаренко. 

25 января 1962 года в с. Новопокровка Днепропетровской области родился известный украинский хирург, онколог, доктор медицинских наук, профессор, лауреат премий «Web of Science Award Ukraine» 2016 и 2018 годов, заведующий кафедрой онкологии и медрадиологии Днепропетровской медицинской академии Игорь Николаевич Бондаренко.

Искренне поздравляем его с днем рождения!

Мы предлагаем вашему вниманию интервью Игоря Николаевича, в котором он рассказал о современных методах лечения онкологических заболеваний.  

***

Международные клинические исследования в Украине проводятся более 15 лет, но это направление для обычного человека все еще «тайна, покрытая мраком». Незнание и непонимание порождает стереотипы, опасения и панику. Чтобы развеять мифы и сомнения о клинических исследованиях, которые обычно возникают у пациентов, мы взяли интервью у доктора медицинских наук, профессора, заведующего кафедры онкологии Днепропетровской медицинской академии Игоря Николаевича Бондаренко.

- Какие вопросы наиболее часто возникают при онкологических заболеваниях?

- Когда человек узнает, что у него рак, он прежде всего хочет понять, насколько это опасно, что нужно делать, где получить качественную помощь, какие есть возможности для лечения. Если кто-то уже осознает проблему, то начинает задаваться вопросом, есть ли клинические исследования для лечения того или иного заболевания.

- Что современная медицина может противопоставить раку?

- Современная медицина может противопоставить раку довольно много. Это комплексное лечение с применением хирургических методов, лучевые методы, химиотерапия, иммунотерапия, биотерапия, таргетная терапия, гормонотерапия. К счастью, наука не стоит на месте, но и количество неизлечимых заболеваний, к сожалению, остается довольно большим. Это требует поиска новых решений, лучших и более безопасных лекарств. Когда лекарственный препарат доходит до этапа использования человеком, он уже прошел годы экспериментальных разработок, и действие препарата уже прогнозируемо. Но ни одно лечебное средство в цивилизованном мире не может быть зарегистрировано без результатов клинических исследований. Поэтому, чтобы допустить применение нового медицинского средства в широких кругах населения, на группах пациентов изучается, как ведет себя медпрепарат в организме человека, в каких дозах он наиболее эффективен.

- Какие возможности вашей онкологической клиники? Удается ли вам привлечь новейшие технологии лечения?

- В нашем городе клинические исследования проводятся в клинической больнице №4 по адресу ул. Ближняя 31 (на базе медицинской академии и больницы №4 – прим. авт.), где есть кафедра онкологии (9 этаж). На базе больницы также функционирует онкологическое отделение (8 этаж), где пациенты проходят лечение исключительно по международным клиническим программам. Одним из основных направлений, которыми мы занимаемся как кафедра – это привлечение научных инноваций, высоких технологий, лекарственного лечения прежде всего онкологических заболеваний. Участие в исследовании дает пациенту шанс испробовать новейшие методики. Стоимость медикаментов и обследований оплачивает компания-производитель препаратов. Это важно, потому что лечение онкозаболеваний очень затратное. Недавно был случай, я прочитал на фейсбуке, люди обращались с просьбой: нужна срочная помощь деньгами для лечения рака. Было около 500 отзывов под этим постом. Все писали: ты сильная, ты сможешь, ты справишься, мы тебе сочувствуем и т.д. Только 501-ый или 499-ый написал: а попробуйте обратиться в центр клинических исследований. Это – наша осведомленность! Мы готовы давать любые советы, лечиться содой, керосином, пить и есть что угодно, прятаться от врачей, от проблемы. Я всегда обращаю внимание на то, что нужно лечить онкологические заболевания, идти в клиники, идти в диспансеры, не смотря на все сложности и риски. Но нужно еще и знать, есть международные клинические исследования, где изучаются новые технологии лечения, где эти технологии тестируются под строгим международным контролем, есть правила как это делается, которые мы неуклонно соблюдаем. Мы стараемся сделать так, чтобы у нас было как можно больше программ, как можно больше направлений, чтобы помочь большему количеству пациентов. Когда я говорю «помочь», вы должны понимать, да, программы лечения – это научно-исследовательская работа, но, как врачи-онкологи, мы знаем, изучаемые препараты могут быть очень и очень высокотехнологичными. Поэтому мы и создали возможность для пациентов получать бесплатное лечение в этих программах. Мы полностью привлекаем инвестиции, поэтому бояться совершенно не нужно, нужно идти и делать. Часто у меня спрашивают: у нас развитие куда-то идет или нет? В прошлом месяце у нас закрылось две программы, одна по онкогинекологии, другая примерно той же направленности. Программы закрываются в том случае, если пациентов в эти исследования нет. Только представьте, ведется огромная работа, сначала на уровне Министерства здравоохранения, экспертов, которые одобряют программу, потом центра, когда мы берем программу и т.д., а потом оказывается –  нет пациентов, и исследование (бесплатное, высокотехнологичное) закрывается, оно уходит в другие страны. После этого уже не очень хотят в эту страну, в эти центры обращаться. Мы готовы привлечь в Украину достаточно большое число высокотехнологических программ. Но ситуация примерно такова: мы знаем какое-то заболевание, мы знаем, что в городе есть 10 пациентов с этим заболеванием, из них только 2 дойдут до клиники и, возможно, 1 включится в программу, остальные же просто не знают или не понимают. Получается парадокс: можно в Украину привлекать программы, подтягивать нашу страну до международных стандартов, но для этого нужно, чтобы общество понимало, что такое клинические исследования.

onko2

- Есть ли еще в Украине клиники, которые участвуют в международных клинических исследованиях?

- В Украине работаем не только мы. Харьков, Запорожье, Кривой Рог, Киев, Львов, Тернополь, Ивано-Франковск, Одесса и другие города участвуют в этих программах. Крупные лечебные учреждения стремятся получить научные программы, это дело чести. В процессе исследований мы ведем пациентов по высоким стандартам медицинской практики, вся информация, которую мы получаем, переводится на английский язык и через электронные сети передается за рубеж. Если бы одна только клиника делала программу, ей бы понадобилось 10-15 лет, чтобы ответить на какой-то научный вопрос, а когда объединяются 100-200 клиник мира, каждая пролечит 5-10-15 пациентов – через полгода есть решение важной научной задачи. Люди, которые участвуют в исследованиях, на самом деле способствуют прогрессу мировой науки. В Европе это один из важных факторов, почему соглашаются участвовать в клинических исследованиях. Люди хотят иметь пользу не только для себя, но и думают о других, тех, кто будет лечиться потом. На основании лечения у 1000 больных можно на 100% с высокой вероятностью доказать, будет ли лечение эффективно или нет. Это и есть доказательная медицина.

- Что важно знать людям о международных клинических исследованиях?

- Хочется, чтобы люди были более образованными и менее запуганными. Ведутся разговоры о «подопытных кроликах». Здесь не идет речь о медицинских экспериментах на людях. Речь идет о научных программах. Есть определённые риски, но все пациенты подписывают информированное согласие, четко знакомятся со всеми правилами проведения работы, у них есть персональные доктора, чего нет в обычной практике. Пациенты получают самые современные подходы к лечению, эти подходы одобрены на государственном уровне и на уровне западных стран, откуда эти исследования идут. Все прозрачно, по четкому согласию пациентов. Здесь не может быть никакого давления. Поэтому нужно доносить до людей: если у вас обнаружили онкозаболевание, самое главное, не теряйте голову, ищите пути как с этим бороться. И один из путей – это научные программы. Мы опубликовали 285 работ на английском языке по результатам исследований, в которых участвовали. Это первый показатель в медицине Украины по количеству работ, публикуемых за рубежом, потому что клиника очень давно и успешно работает. Наши партнёры – ведущие компании из 35 стран мира. О нас хорошо знают в Германии, Израиле и других странах. Часто, когда из нашего города приезжают туда лечиться, им говорят: «Вы из Днепра? Почему вы приехали сюда? У вас есть центр, который занимается онкологией».

Общество апеллирует к врачам: чем вы можете помочь? Мы стараемся, развиваем науку и медицину. Но мы тоже хотим обратиться к обществу. Я уже говорил, что из 10-ти онкобольных только 1 попадет в программы. Если бы ситуация была другой, что из 10-ти людей в программы попадало 7-8, я могу гарантировать, сейчас в Днепре были бы открыты не 23 программы, а как минимум 70. Тогда можно было в три раза большему числу людей найти варианты бесплатного высокотехнологичного лечения. И это случится тогда, когда общество будет настроено на то, что нужно не бояться. В Польше это уже давно прошли, в Германии. В Америке при всем мощном социальном обеспечении и страховании, многие выбирают возможность участия в международных клинических исследованиях. И я думаю, мы свой путь тоже пройдем. Поэтому разговоры о подопытных кроликах, и что люди лечатся пустышками-плацебо, это, извините, глупости. Не верьте сказкам, будьте реалистами, объективно смотрите на вещи, и тогда у нас будут огромные возможности. Иммунотерапия – стоимость лечения 130-170 тыс грн в месяц. У нас лечатся более 40-ка больных и не платят ни копейки. Важно, чтобы люди знали и передавали друг другу информацию: есть программа, есть возможность бесплатного лечения. Скажу откровенно, на сегодняшний день можно на 40% увеличить объемы работ и на 80% объемы программ исследований. У нас есть возможность быть на уровне Польши и Германии.

onko4

- Какие вопросы чаще всего возникают у пациентов при обращении в вашу клинику?

- Часто задаваемые вопросы: как к нам попасть, кто может принимать участие в клинических исследованиях, какие есть ограничения. Отвечаю, попасть к нам можно всегда, у нас есть веб-сайт www.sitetv.net, наши телефоны+380 (67) 633 19 75, +380 (98) 506 53 59. Если у вас есть проблема, пожалуйста, зайдите на сайт. И мы очень просим: зайдите на страничку, которая называется «Критерии включения», там подробно прописано, кто может включится в программу клинического исследования. У нас есть программы по лечению рака легких, молочных желез, лимфом, предстательной железы, рака яичников, печени, желудка, уротелиальной карциномы и солидных опухолей. Если у человека заболевание, которое соответствует тому, что у нас есть, мы предложим ему участие в программе, если этот человек захочет. Обязательно посмотрите информацию о критериях включения в клинические исследования. Если возникают сомнения – звоните, мы поможем.

Центр международных клинических исследований расположен в городской многопрофильной клинической больнице N4 (улица Ближняя, 31) на 8-м этаже в онкологическом отделении, которое оборудовано по последнему слову техники. Здесь созданы все условия для комфортного пребывания как стационарных, так и амбулаторных больных.  Пациенты могут предельно быстро пройти полный комплекс обследований, получить результаты анализов, рекомендации и назначения от докторов и приступить к самому лечению.

Аптека - одно из важных помещений онкологического отделения. Но, это не обычная аптека, к которой мы привыкли. Это склад препаратов для проведения клинических исследований, которые требуют особых условий хранения. У каждого препарата есть свои нормы: температурные, по свету и т.д. Все холодильники, которые там стоят, оборудованы датчиками, датчики следят за возможными отклонениями температурного режима. Даже отклонение в 1 градус может быть критичным, и препарат уже не подходит для исследований. Все очень жестко контролируется, поэтому аптека оборудована системой безопасности, автоматическим переключением света, сигнализацией. Если есть какие-то отклонения от нормы, фармацевтам сразу поступает уведомление о возникшей проблеме.

onko5

В лабораторном блоке проводятся гематологические и биохимические анализы, коагулограмма. У пациентов берут кровь и передают ее в комнату для исследований. Все требует особых условий хранения, поэтому здесь тоже стоят холодильники.

Основная особенность участия в программе - постоянный контроль за состоянием пациента, его анализами и показателями. Многие анализы в Украине еще недоступны и тогда их отправляют за рубеж в центральные лаборатории. В специальных термоконтейнерах через курьерскую авиаслужбу. Ответы из центральной лаборатории приходит по электронной почте, что ускоряет принятие решения о возможности и целесообразности лечения пациента в рамках исследования.

Важнейшим обследованием в онкологии считают компьютерную томографию, которая обязательно выполняется в начале лечения и, затем, с периодичностью каждые 6-8 недель. Пациентам проводится сканирование органов грудной и брюшной полости, малого таза, а при необходимости и других зон – например, головного мозга, костной системы. Определяется ответ опухоли на проводимое лечение с точностью до нескольких миллиметров. На основании этих измерений и делается вывод о возможности продолжения лечения каждого из участников программы.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано и описано в протоколе исследования. Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Независимой этической комиссии. После одобрения комиссии по вопросам этики можно приступать к проведению клинического исследования.

Если принимается решение, что пациент идет на лекарственное противоопухолевое лечение - в онкологическом отделении есть специально оборудованная комната, где медсестры работают с препаратами. В этой комнате препараты разводятся и готовятся к введению. Пациент в этой клинике может наблюдать за процессом, что резко увеличивает степень доверия между пациентами и персоналом клиники.

Затем пациента подключают к капельнице в палате для химиотерапии. Если процедура не длительная и пациент предпочитает госпитальной койке удобное кресло – это абсолютно возможно -  в онкологическом отделении есть кресла, где можно провести капельницу. Если капельница по времени занимает час-два, ее называют «сидячей капельницей».

onko3

На складе хранятся все необходимые наборы для забора анализов, так называемые «киты», которые приходят на исследования. Каждый набор соответствует своему протоколу. На каждой упаковке есть уникальный бар-код. Все учтено и контролируется.

На всем этапе исследований пациент находится под наблюдением врачей и других специалистов, ему оказывается любая консультация или помощь. Когда человек попадает в отделение, его встречает координатор со специальным талоном, где расписаны процедуры на день. По этому талону пациент ориентируются, когда его пригласят на анализы или на ЭКГ, когда у него капельницы. Координаторы клинических исследований выступают в качестве планировщиков необходимых анализов и процедур на завтрашний день. В обязанности координаторов также входит контроль испытаний в процессе их выполнения, сбор и проверка данных истории болезни пациентов и решение многочисленных текущих проблем. Кроме того, координаторы состыковуют доктора и спонсора - зарубежную фармацевтическую компанию, которая проводит эти исследования.

Всю информацию о пациенте (его историю болезни) специально обученные люди, дата-менеджеры, вводят в специальные системы на английском языке и передают спонсору. В клинике параллельно разрабатывается и электронная история болезни –  важный компонент медицинской информационной системы, так как с ней работают сотрудники клиники, спонсоры, и именно в ней формируется медицинская документация, от качества которой зависит качество оказанной пациенту помощи.

В клинике есть мониторские комнаты для связи между клиническими центрами и спонсорами. Для каждого монитора (представителя спонсора, контролирующего звена в проведении клинических исследований –  прим.авт.) здесь есть отдельное место с выходом в интернет, где он может поработать.

Благодаря высокой квалификации врачей, фармацевтов, специальных координаторов, переводчиков, технических специалистов, медсестер и младшего медицинского персонала, а также современному оборудованию, онкологическая клиника, руководимая профессором Игорем Николаевичем Бондаренко получает приглашения на участие практически во всех международных исследованиях в области онкологии, проводимых в Украине. Это дает обоснованные новые надежды на лучшее будущее сотням пациентов клиники.

Людмила Шамрай

Источник: Днепр Вечерний

Редакция приглашает читателей стать партнерами издания, устремленного в будущее. Давайте вместе протаптывать тропинку в светлый мир. Актуальную информацию отправляйте на электронный адрес. Вы также можете помочь нашему изданию, перечислив любую сумму на реквизиты сайта.